Rotarex®S导管

我们通过代表动脉的透明塑料管观察这里描述的动脉粥样硬化切除术和/或血栓切除术（从业人员对去除血块使用不同的术语，这取决于血块的性质）。这是对外周动脉疾病（PAD）治疗的非常逼真的演示和模拟。根据预测，仅在德国就有大约200万以老年人居多的人群受到PAD的影响。这是由股动脉变窄引起的，随后血流减慢，并随后形成血凝块。

堵塞通常始于血管瘢痕形成或钙化。在一个称为狭窄的狭窄点，血液流动明显减少。例如，在某个时候，由于膝盖的持续运动，以及钙化的压力，动脉内层破裂，正好在这个位置开始凝血过程。由此产生的血栓（血凝块）完全堵塞了动脉。由于瓶颈，这种血栓继续向上形成，直到堵塞了整个血管，而整个血管通常延伸超过25-30厘米。然后，其他小血管试图为腿提供血液，但是它们的尝试是徒劳的，因为血液量不够。肌肉得到的氧气更少，这实质上相当于一台没有汽油的发动机。走几步路就变得痛苦。患者被迫反复休息。这就是PAD的通俗名称的来源: “商店橱窗病”。为了向他人隐瞒病情，患者更喜欢在商店橱窗前休息一下。 有多种方法可以消除血栓和潜在的狭窄。溶栓治疗经常被使用。在这个过程中，溶解血栓的物质通过导管直接到达血栓。然而，这种溶栓剂并非没有大量副作用， 其中之一是出血。此外，患者必须在重症监护中被监测长达两天。除此之外，溶栓只对新出现的血栓有效，而对其他闭塞性物质如钙化组织或瘢痕组织没有影响。使用此方法时，初始的狭窄仍然存在。如果血栓已经超过两周，则溶栓不再有效。

使用导管的纯外科手术切除(Fogarty方法)是通过球囊进行的。一旦血管外科医生通过手术暴露了动脉，通常是腹股沟动脉，这个球囊就被完全排空，并在血管内被引导穿过凝块。在堵塞的另一侧，通过注入盐水溶液， 球囊被泵大到血管的直径大小。然后外科医生将填充的球囊拉回，想法是同时将血凝块从血管中取出。然而这个过程经常不得不重复多次。即便如此，也不能确定整个凝块是否已经脱落。任何血栓残留物都可能成为新血凝块的核心。此外，这种在血管的整个长度上使用充气气囊的方法还会导致血管壁的大面积损伤，这常常会导致血管的突然重新闭合。

另一方面，Straub Medical的方法优雅而高效：人体外部的电机通过非接触式磁耦合连接到导管。由电机产生的旋转通过导管内部的高强度钢螺旋（也称为螺旋） 在导管体内传递到导管头部。类似于凿子，导管头的前部两侧都是斜切的。一旦头部开始旋转，这些表面区域就会将凝固的材料从内部移除，并使碎片在强涡流中运动，然后清除血管的整个横截面。导管头还具有两个小的侧开口，螺旋暴露在其中。根据阿基米德的螺旋杆原理，螺旋的旋转导致吸力。这种吸力将堵塞材料的碎片清除到软管中。当碎片进入开口时，它们会被内部刀片进一步粉碎，这样被去除的碎片可以顺利地通过导管通道到达身体外部的收集袋。

“闭塞材料不仅被彻底破碎，而且还被完全清除 了，”Straub Medical销售和市场总监Dirk Dreyer解释道。“因此避免了溶栓和其他手术方法中已知的副作用。 在大多数情况下，闭塞材料可以在一到两次行程中以高度的可靠性被清除。平均而言，这个问题在三分钟内就解决了。”溶解和清除尚未凝固成大块凝块的新血栓也不再需要具有许多副作用的溶栓治疗。对于这些，有一种 Aspirex®S型号，它的吸头不用Rotarex®S的旋转凿子就能进行管理。旋转螺旋的抽吸作用足以将血凝块吸入吸头的窗口，然后将血凝块运出体外，类似Rotarex®S。Straub 导管也可以用于静脉、旁路、支架或透析端口的堵塞。

从一级方程式到手术室

Rotarex ®S 方法的演变历史对于瑞士的中型医 疗技术行业来说是典型的： 一名高科技工程师听说了一个未解决的医疗问题（ 常常是偶然的） ， 并提出了一个解决方案。该公司的创始人I manuel Straub 于2012 年去世， 自20世纪50年代以来，他一直在研发新型高性能弹簧， 这些弹簧安装在一级方程式赛车发动机的气门等部件上。20世纪80年代末，一位朋友和医生引起了他对去除血管闭塞的困难的注意。该工程师随后想到了将导管、高性能弹簧和旋转凿子结合起来的想法，导管已经广泛应用于血管医学，弹簧基本上就是内部钢丝螺旋，旋转凿子是他设计的。因此，Straub开发了一种全新的治疗方法，自 2000年以来，在临床应用中经受住了时间的考验。

为了让Rotarex®S的头部溶解凝块并有足够的吸力， 这需要相对高且一致的速度。根据导管尺寸和型号，作 为指导值，40,000 rpm甚至60,000 rpm会被使用。出于 技术原因，必须尽可能紧密地遵守这个范围。从电机壳体 到导管的力传递通过磁耦合进行。在使用过程中，无论 硬化的堵塞物是否被打破，或者最后几个颗粒是否被运 走，将速度保持在一个非常窄的范围内都是至关重要的。

因此，控制器对任何负载变化反应都非常快，电机必须能够以相应的精度转换其信号。“符合我们质量标准的电机不多，”Dirk Dreyer解释道。“FAULHABER已经在第一批原型的开发阶段提供了支持，并提供了重要的技术诀窍。在医疗设备中使用电机时我们必须处理的问题之一 是医疗产品批准。FAULHABER拥有必要的认证，这使我们在设备部件的证明和可追溯性方面具有额外的优势。”
电机安装在设备的手持件中， 因此必须尽可能小和轻。它还必须在使用过程中尽可能安静和无振动。无刷驱动2444......B系列因此在制造过程中已经完成平衡。从旋转磁铁上一毫克一毫克地去除材料， 直到同心度在高速率下得到优化。Straub Medical 的电机随后会进行额外的精密平衡，在此过程中， 磁力耦合器的钟形部分也会被处理。后者用于在没有固定机械连接的情况下无接触地在驱动器和螺旋之间传递力。耦合元件之间的最小间隙使得可以将插入体内的无菌系统部件与在体外非无菌工作的部件分开。为此，手持件和电机用穿过该间隙的无菌箔包裹， 然后无菌导管通过箔耦合到手持件。但磁力耦合器也提供扭矩保护：当螺旋或Rotarex头在手术期间被阻塞时， 电动机上的耦合元件继续旋转，而不会增加额外的力。这防止了在电机或装置上发生损坏，更重要的是，保护了血管，避免血管壁损坏和破坏。
Rotarex®S和Aspirex®S导管的直径在2到3.3毫米之间。血管必须具有至少3毫米的直径才能被Straub Medical的设备进入。例如，这种直径包括腿部血管， 腿部血管特别容易受到闭塞性疾病的影响，还包括腹部血管。然而，对于目前可用的导管来说，大脑和冠状血管中的静脉太窄或太弯曲。这种方法尚不适用于中风和心脏病患者。“我们的开发人员正在研发更小的导管，这样这些患者也可以从我们的方法中受益，”Dirk Dreyer 报道。“这是一个独特的医疗/技术挑战，我们希望在 FAULHABER的支持下克服。”